全面的优化策略和工作分工
基于生物药丰富的开发经验,尤其在生物类似药领域,在产量和质量优化方面,上游团队与下游工艺团队紧密协作,从整体层面平衡产量、质量及成本,从进而制定全面的优化策略和工作分工,包括不限于表达量的提升、电荷异质体和单体纯度调控和糖型调控等。
科学合理的工艺表征方法
安腾瑞霖团队秉承着质量源于设计理念,持续探索更加科学合理的工艺表征方法。在工艺表征中,将风险分析和评估始终贯穿于产品周期内,持续完善缩小模型,将先进的统计学方法应用于数据分析,时时监控数据以确保工艺控制策略的合理性。
案例1:建立缩小模型
内容:pCQA和KPA等价检验
案例2:工艺表征研究
内容:中心复合实验的电荷异质性模型拟合结果分析
除传统流加工艺外,安腾瑞霖还拥有丰富的高密度接种/培养强化工艺策略及灌流工艺开发
新型工艺有效提高了工艺产量,相比流加工艺产量可达数十倍(抗体分子)
新型工艺可稳健转移至生产规模