细胞株开发是CMC开发关键步骤，其构建优劣直接影响产物产量和质量。好的细胞株，不仅减轻后续工艺开发和生产难度，也可降低商业化生产成本。安腾瑞霖细胞株开发团队致力于以高效稳定和良好合规性进行高质量项目开发，以基因合成、质粒构建、pool筛选、克隆筛选及稳定性研究等一系列服务赋能客户项目。

安腾瑞霖上游工艺开发平台基于质量源于设计理念，团队成员来自国内外知名制药公司，基于多年深耕于生物药领域所积累的丰富经验，专注于开发稳健、可良好放大的工艺，以工艺开发、质量调控相关的工艺优化以及工艺表征等一系列服务，为客户提供专业有效的解决方案。

 

• 基于CHO-K1的成熟工艺平台

  安腾瑞霖所建立，早期阶段可快速识别项目中工艺开发的重点与难点

• 主流化学限定培养基数据库

  依托所建立的数据库，可在开发早期选择合适的培养基种类，在4L~ 10L完成重点工艺开发和确认，整体开发周期8~12周

• 高质量技术转移体系

  由安腾瑞霖技术专家所打造，将研发和生产团队紧密结合，贯彻“以始为终”的宗旨

  从生产端反哺开发策略，与工艺开发周期有效融合，无需额外工艺转移时间，节约客户时间成本

安腾瑞霖下游工艺开发团队由具有多年丰富工艺和生产经验的技术专家组成，覆盖早期工艺开发、工艺优化、工艺表征、技术转移和工艺验证领域。其所打造的下游工艺平台涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白和抗体片段等产品，可为客户提供一体化纯化解决方案及特定产品的定制化开发服务。

 

• 单克隆抗体

  依托安腾瑞霖所建立的成熟的工艺平台，基于技术专家对工艺和生产的丰富理解，对于典型的澄清过滤、亲和捕获、病毒灭活、层析精纯、除病毒过滤和超滤单元操作，可在1至3个月内完成一套稳健可放大的纯化工艺开发，并完成工艺技术转移

• 非单克隆抗体

  安腾瑞霖下游工艺团队对非单克隆抗体产品同样具有丰富的经验。采用填料和膜过滤高通量筛选方法，开发一套专属的纯化工艺

安腾瑞霖制剂开发团队拥有丰富的单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、ADC等液体和冻干粉剂型的研发经验，可为生物药提供全面、快速的制剂开发，并提供稳健的处方和可放大的制剂工艺。

 

• 完善的成药性研究能力

  可基于氨基酸序列和结构建模，采用CADD和AIDD等工具，对候选分子进行可开发性评估和优化

  在已经建立的高通量实验平台上进行验证和筛选，提高CMC开发成功率

• 完备的制剂研究平台

  可支持单抗、双抗、抗体片段、融合蛋白和ADC等分子的制剂开发

  具有高浓度制剂开发能力及完备的颗粒鉴定能力

安腾瑞霖分析科学团队拥有丰富的单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、ADC等产品的分析表征经验，曾参与70余个IND项目和5个NDA/BLA项目的研制和申报，具有丰富的分析方法开发和优化、产品结构鉴定、相似性和可比性研究经验，可提供贯穿生物药产品研发生产和申报周期的全面分析检测服务。

 

• 全周期可比性研究的能力

  支持早期临床阶段、关键临床阶段及上市后阶段工艺变更

• 完善的分析表征能力

  从 CLD 到 NDA/BLA 各阶段分析表征服务

• 强大的鉴定能力

  鉴定产品相关杂质和工艺相关杂质

• 全面的生物类似药相似性研究能力

  满足中、美、欧 IND 和 NDA/BLA 申报要求

• 完备的分析方法平台

  满足单抗、双抗、抗体片段、融合蛋白、ADC 等分子的分析和表征