GMP生产
截至2023年末,安腾瑞霖拥有1000+批商业化生产及150+批毒理及临床批次生产经验。
基于多年丰富的单抗、双抗、融合蛋白等项目的技术转移、临床生产和注册经验,安腾瑞霖可用更低的投入、更少的时间、更高的容错率帮助客户顺利完成生产工艺的中试放大、非临床和临床研究用药品的生产以及IND申报。
采用一次性生产技术和不锈钢生产设备相结合的方式,安腾瑞霖已经建立了一套高效、稳定的生产平台。对于共用设备,通过有效的清洁程序和清洁监测评估,可控制不同产品共线生产的污染风险。
安腾瑞霖拥有多条灌装线,支持西林瓶,冻干和水针的多样化制剂生产需求,严格按照cGMP无菌药品制剂生产要求,提供从开发到商业化不同阶段的制剂生产服务。
安腾瑞霖建立了贯穿研发到商业化生产的全生命周期质量体系,遵循“质量优先”的基本原则,参照主流市场(中国、EMA、US-FDA)的相关法律法规以及其它如WHO、ICH、PDA等药品研发生产的质量指南制定。面向多终端市场,以高标准满足客户药品上市需求。
安腾瑞霖的质量策略是递进式的质量控制,在药品生产的不同阶段实施不同程度的cGMP的控制要求。
从研发端开始实施一步步增强,在临床III期时完全遵守cGMP控制要求。递进式的质量控制实现了产品安全控制的同时,避免前期的过度质量成本投入,确保成本最优化。