随着生物制药科技的不断发展,先进生物制剂(包括多特异性免疫细胞因子、ADC和高浓度皮下制剂)的开发和生产面临着独特而复杂的挑战。为了与全球生物制药专家分享经验,在生物制药领域与国际先进理念接轨,安腾瑞霖邀请了5位专家举行系列直播课,分享他们在生物制剂领域的丰富经验与见解。
在系列直播课中,我们将深入探讨复杂分子 CMC 开发的复杂性,重点讨论利用转座子等技术优化生产和确保产品纯度的方法,分享可比性研究策略方面的专家见解,强调在生物仿制药的整个生命周期中保持质量和可靠性的基本做法。我们还将讨论ADC生产和控制的注意事项,探讨针对这些复杂疗法的CMC 要求。
此外,还将探讨生物制剂工艺开发和表征中的关键挑战和注意事项,为开发过程提供实用指导。最后,演讲将涉及高浓度皮下注射生物制剂的配方和工艺开发,为粘度、聚集和颗粒形成等常见问题提供解决方案。