11:30-11:50  Accelerating Molecules to Market

林龙飞｜商务拓展总监，安腾瑞霖

提纲：

•  Enabling innovation from concept to market

•  Creating Platforms to accelerate molecules to market

•  Platform value & advantages

11:50-12:10  CDMO伙伴的选择以及利用HEK293细胞表达蛋白的开发策略

提纲：

•  生物制药公司选择CDMO伙伴时的关键考量

•  HEK293细胞进行融合蛋白生产的独特优势和挑战

•  康抗委托安腾瑞霖利用HEK293细胞进行双特异性分子生产的开发策略

12:10-12:30  后期阶段下游工艺开发的关键要点分享

曲伟光｜工艺开发部副总监，安腾瑞霖

提纲：

•  后期阶段下游工艺开发策略

•  后期阶段下游工艺开发流程及关键考量点

•  研究难点及案例分析

12:30-12:50  可比性研究策略及案例分享

王林林｜分析科学部副总监，安腾瑞霖

提纲：

• 可比性研究相关法规介绍

•  可比性研究方案设计及研究流程

•  药物研发不同阶段的可比性研究策略介绍

•  上市后生物制品可比性研究案例分享

12:50-13:10  基于商业化需求的工艺开发和放大

巩  威｜CMC运营总经理，安腾瑞霖

提纲：

•  以终为始的工艺开发思路 

•  结合实例，分享基于商业化需求的工艺开发和放大过程中的考量重点

13:10-13:30  From IND to BLA, CMC considerations from FDA's perspective

严皓珩｜药政注册执行总监，复宏汉霖

提纲：

•  Where are biologics regulated in FDA: CBER & CDER

•  CMC Review for IND and phase 2 & 3

•  CMC Review for BLA